2012“限抗令”出台 清热解毒类中药再添利好
2012这个中国医药行业十二五规划的开局之年，给许多企业都带来了发展契机。然而对于2011年起遭遇重重限制的抗生素类药物来说，仍未见放松迹象。尤其是历经几轮征求意见并将于今年8月1日起施行的史上最严限抗令《抗菌药物临床应用管理办法》更令其雪上加霜。
业内人士普遍认为，刚刚出台的《抗菌药物临床应用管理办法》意味着限抗将延续下去，并趋于常态化、法制化、精细化，而抗生素类市场将总体缩水，医药行业也将迎来新一轮洗牌。
然而，对抗生素药物来说的危，却成就了具备抗菌效用的清热解毒类中药注射剂的机。值得注意的是，《抗菌药物临床应用管理办法》中明确了抗菌中药制剂不在该办法管理范围内等相关细则。
抗生素滥用遭限
在中国，滥用抗生素是个极为普遍的怪现象。
抗菌药物的滥用，不仅让患者的医药费用飙升，而且带来了高耐药性的严重后果。仅以鲍曼不动杆菌为例，其耐药率由2007年的3%、2008年的11%、2009年的17%迅速窜升至2010年的21%。换言之，这一细菌的严重感染者中有1/5的病人已无药可用。2012年5月，大连甚至出现了七旬老汉患肺炎，17种抗生素对他无效极端病例。
卫生部合理用药专家委员会委员肖永红公布的统计数据显示：中国住院患者的抗生素使用比例超过70%，外科手术使用率接近90%。中国人均年抗生素消费量在138克左右，重量相当于两个大鸡蛋，而美国的此项数据为13克，重量相当于1.5个小樱桃。这或许可以形象地说明中国抗生素的滥用程度。
正因为认识到了滥用抗生素的恶果，2011年起中国就开始限抗。2011年4月，卫生部在全国范围内组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动，发布《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》，对二、三级医疗机构在抗菌药物使用方面实行限品种、限用量、限级别等综合措施，明确规定三级医院配备的抗菌药物品种原则不得超过50种，二级医院不得超过35种。此外，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。而从目前三级甲等医院中常备约90种抗菌药物来看，限品种将使医院抗菌药物数量减少近一半，所以很多抗生素将被拒之医院大门外。
2012年3月，卫生部发布了《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，整治范围进一步扩大到包括儿童、妇幼、肿瘤、精神等专科医院。
在这部刚刚出台的被称为史上最严限抗令的《抗菌药物临床应用管理办法》里，建立了抗菌药物临床应用分级管理制度，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理;同时要求严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，不得在门诊使用。而临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格控制，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权的医师开具处方。
清热解毒类中药大放异彩
2011年至今，全国范围内的抗生素限用无疑是医药市场发展急速下跌的一大诱因。据一份关于中国医院药品统计报告，全身性抗感染类药物的同比涨幅从2010年的17%骤跌至2011年的1%。
政策导向的坚定给抗生素的使用戴上了紧箍咒，也给临床用药带来了新的思考和方向，许多专家将目光聚焦在了具有抗菌、抗炎作用的清热解毒类中药注射剂的身上，以期轻度炎症时可以替代抗生素使用，重度炎症时能够与抗生素联合用药，从而减少细菌耐药性。
2011年限抗以来，抗菌类中药开始逆市上扬。以清热解毒类中药注射剂痰热清的生产厂家上海凯宝药业股份有限公司(以下简称上海凯宝，股票代码300039)为例，其2011年年报显示，由于拥有中药注射剂独家产品痰热清，企业销售收入大幅增长，全年实现营业收入约8.2亿元，同比增长35.89%。而其最新发布的2012年第一季度财报则显示，公司今年一季度实现营业收入2.63亿元，同比增长41.2%;实现归属于上市公司股东净利润5080.36万元，同比增长40.69%。
据了解，成立于2000年的上海凯宝成长迅速，其独家产品痰热清一直被市场所看好，是清热解毒类中药注射剂细分市场中的领头羊，其市场占有率一直名列前茅。即使是在中药注射剂最受争议的时期，痰热清销量仍然保持稳健增长。2008年，在清热解毒类中药注射剂中市场占有率为22.29%，医院零售额为4.53亿元，2011年销售额更突破8亿元。在上海市2011年私营企业和非国有控股企业纳税排名前100位榜单中，上海凯宝排名第59位，是进入该名单仅有的两个医药生产企业之一。作为一家现代中药企业，上海凯宝此次能够超越众多实力强大的医药企业，进入到上海地区纳税大户行列，是凭借着痰热清现代中药产品的快速增长。
抗菌类中药是指能抑制、杀灭部分细菌病毒，而且还可多环节调节免疫，有着不同程度的改善耐药性功效的中药。业界将清热解毒类中药称为绿色抗生素。与西药抗生素相比较，它毒副作用小、安全性更高，较少有细菌对中药产生耐药性，且价格相对低廉。因而中药注射剂正日益受到医院和患者的关注，并逐渐得到认可。
药效学研究表明，由*芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘5味药物组成的痰热清具有抗病毒、抑菌、抗炎的作用, 其清热解毒、化痰镇惊疗效确切，临床用药安全, 不易产生抗药性。同时，中国药科大学药物代谢动力学重点实验室对痰热清药代动力学进行了的研究，明确了痰热清君药、臣药组份成分*芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸等在体内吸收、分布、代谢、排泄的动态代谢规律，为临床合理、安全用药提供了科学依据。并进一步证明了痰热清对实验大鼠降温效果的放大协同作用，诠释了痰热清组方配伍的合理性和科学性。
安全为基 品质为本
对于中药注射剂来说，显著的疗效及强劲的市场增长必须以产品安全性和质量提升为基础。
据了解，1994年立项的痰热清，其研发投入上亿元，并于2000年报批，是我国首批采用中药指纹图谱技术生产的中药注射液。2002年，该产品还被国家发改委列入国家现代中药高科技产业化示范工程项目。
自2003年5月上市截止到2011年上半年，痰热清累计生产1亿支，用于临床逾1000万人次，疗效显著，安全性高。在近年来几次公共卫生安全危机时发挥了巨大作用，在2005年入选卫生部《人禽流感诊疗方案》，2006年被国家发改委列为《流感防治中成药储备用药》后，又相继被列为《甲型H1N1流感治疗方案》、《手足口病诊疗指南》用药目录。
上海凯宝董事长刘宜善介绍，为保证质量，凯宝药业严把源头药材质量关，每种药材均固定一个基源、一个产地，从种植、管理、采收等环节，公司均派专业人员到现场进行指导监督;制定了多项更加严格的药材内控标准，对药材进行指纹图谱检测，从而保证了药材源头质量稳定可控。同时实现了中药材提取过程的自动化控制与监测，对生产过程中1500多个控制点实时监控，保证了批与批之间的稳定性。
此外，早在2011年3月，上海凯宝就与上海市食品药品检验所合作。开展完成了痰热清689物质基础研究。明确了痰热清化学成分的组成，总固体中结构明确成分达到80.8%，总固体中可测成分达到80.8%，指纹图谱可指认成分达到93%，在此基础上，提升质量标准，开展安全性再评价。标准提升工作已经通过专家论证，正在药典会审批当中。
值得注意的是，2011年上海凯宝小容量注射剂已通过国家新版GMP认证。新版(2010年修订)GMP认证，对质量控制和质量保证提出了新要求，与国际接轨。痰热清生产线则严格按照欧版GMP标准进行设计，坚持关键生产设备达到国际先进水平，普通设备要达到国内领先水平的标准，实现了无菌生产。采用国家重大科技成果真空带式连续低温干燥技术用于提取物的干燥，提高了提取物的干燥效率，避免了污染，同时提高了提取物的溶解效果;工艺用水选用芬兰思泰瑞品牌，能监控水温、电导率及总有机碳;洁净区环境监测采用美国PMS系统，实现了灌装等关键区域悬浮粒子和微生物动态连续监测;超滤系统选用美国密理博品牌，能检测滤膜过滤前后的完整性，滤膜孔径为5千分子量，确保细菌、热原、大分子物质有效滤除;灯检选用日本卫材全自动异物侦检机，采用卤素光穿透技术进行异物、外观检测，保证了上市药品安全性。
数据显示，2009年至2010年，中药注射剂清热解毒细分行业复合增速达20%，其中重点品种的销售增速超过50%，行业增长迅速。2010 年清热解毒中药注射剂市场规模为30 亿元，据权威人士估计，其作为中药抗生素有望迎来更高速的增长。
据了解，上海凯宝2012年痰热清产量可以达到4500万支，将有效缓解市场对清热解毒类中药注射剂的旺盛需求。
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